第二类医疗器械独立软件技术审评指南

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#医疗器械注册#本审评指南旨在规范第二类医疗器械自研独立软件（下称独立软件）的技术审评。同时也用于指导注册申请人提交医疗器械独立软件的注册申报资料。

本审评指南是对技术审评的具体要求，应在现行已发布的《医疗器械软件注册审查指导原则（年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（年修订版）》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等指导原则的基础上使用。

本审评指南是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、参考了国内法规与指南制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

一、适用范围

医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件）。依据《医疗器械软件注册审查指导原则（年修订版）》的规定，独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途；无需医疗器械硬件即可完成预期用途；运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

注册申请人进行完整生存周期控制的软件称为自研软件，反之注册申请人未进行（含无法证明）完整生存周期控制的软件称为现成软件。现成软件作为医疗器械软件的组成部分，即现成软件组件；作为医疗器械软件运行环境的组成部分，即外部软件环境。本审评指南适用于第二类医疗器械自研独立软件（可包括部分现成软件组件）的首次注册申报，在《医疗器械分类目录》中分类编码为21医用软件。

二、技术审评要点

本审评指南根据国家药监局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（年第号）》按注册申报资料要求的顺序对相关内容的审评要点进行阐述,标记为略的条款仅表示无特别要求。

（一）监管信息（略）

（二）综述资料

1.章节目录（略）

2.概述

2.1申报产品的通用名称及其确定依据产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医用软件通用名称命名指导原则》的要求，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。核心词一般为软件，特征词可根据输入数据、核心功能（指软件在预期使用场景完成预期用途所必需的功能）、预期用途等确定。

通用名称示例：影像归档与传输系统软件、CT影像处理软件、动态心电分析软件、医学显微影像分析软件等。

2.2产品的管理类别

申报产品的管理类别应为第二类医疗器械。依据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》及医疗器械产品分类界定结果等，描述申报软件管理类别为第二类的理由及所属的分类编码。